Servicios regulatorios

Como servicio de valor añadido a los proyectos de I+D desarrollados para terceros, Reig Jofre cuenta con un equipo técnico con amplia experiencia en el campo regulatorio a nivel mundial, especialmente en Europa y USA, que ofrece:

  • Preparación de dossiers de registro para presentación en países comunitarios y extracomunitarios en formatos NEEs y e-CTD mediante utilización de software específico.
  • Experiencia en procesos de registros a nivel europeo, vía procedimiento nacional de reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado. Apoyo regulatorio desde la presentación del registro hasta la autorización del medicamento mediante contestación a las alegaciones solicitadas por las diferentes autoridades regulatorias, incluyendo trabajos regulatorios post-autorización, tales como presentación de variaciones o revalidaciones.
  • Posibilidad de diseñar el desarrollo de productos de terceros según las normas ICH Q8 y preparar la presentación de la solicitud de autorización de comercialización. 

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