I+D / Registros
Esta División tiene gran experiencia en Desarrollo de productos y preparación de expedientes de registro para su presentación a nivel mundial.

La División centra su actividad en las siguientes áreas:

  • Desarrollo de nuevos productos o de variaciones galénicas sobre principios activos conocidos con la finalidad de modificar su liberación, mejorar su posología, conseguir nuevas vías de administración o indicaciones.

  • Desarrollo de especialidades genéricas para ser licenciados y fabricados en las plantas de Reig Jofré Group.

  • Desarrollo de productos liofilizados

    • Análisis térmico en liofilización
      Determinación de Teq (Temperatura de congelación en el equilibrio)
      Tg'(Temperatura de Transición vítrea)
      Te(Temperatura eutéctica)
      Tf(Temperatura de fusión)
      Tco(Temperatura de colapso)

    • Aplicación de técnicas: DSC (Calorimetría diferencial de barrido), FDM (Microscopio de liofilización), DTA-ER (Análisis térmico diferencial y resistencia eléctrica).

    • Desarrollo y optimación de recetas de liofilización en planta piloto.

    • Escalado industrial de proceso.

    • Aplicaciones en genéricos, proteínas, auticuerpos monoclonales, vacunas, etc

  • Investigación conjunta con Oryzon Genomics mediante creación de la empresa Geadic Biotec para el desarrollo de marcadores y terapias oncológicas basadas en el análisis genético de tejidos tumorales.

RJ Group es miembro del plan Pro-Farma del Ministerio de Sanidad y Consumo de España y tiene proyectos financiados por CDTI (Centro de Desarrollo Tecnológico e Industrial) del Ministerio de Industria, así como ACCIÓ-CIDEM de la Generalitat de Catalunya/España.

Desarrollo farmacéutico

  • Búsqueda de documentación
  • Selección de proveedores de APIs
  • Desarrollo de métodos de análisis farmacéutico y su validación
  • Desarrollo galénico
  • Fabricación de lotes piloto y validación de procesos
  • Evaluación de la estabilidad en condiciones ICH
  • Ensayos in vitro y evaluaciones preliminares
  • Preparación de la documentación e informes necesarios para la confección de Expediente de Registro

Servicios Regulatorios

  • Equipo formado por técnicos con amplia experiencia en el campo regulatorio a nivel mundial, especialmente en Europa y USA.
  • Preparación de dossiers de registro para presentación en países comunitarios y extracomunitarios en formatos NEEs y e-CTD mediante utilización de software específico.
  • Experiencia en procesos de registros a nivel europeo, vía procedimiento nacional de reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado. Apoyo regulatorio desde la presentación del registro hasta la autorización del medicamento mediante contestación a las alegaciones solicitadas por las diferentes autoridades regulatorias, incluyendo trabajos regulatorios post-autorización tales como presentación de variaciones o revalidaciones.

Ensayos clínicos

Equipo de profesionales con dilatada experiencia en la coordinación y realización de estudios de ADME(T) preclínicos y clínicos (Fase I-IV) necesarios tanto para el desarrollo de productos propios como contratados por terceros. Posee un servicio de Espectrofotometría de Masas (LC_MS/MS) principalmente especializado en Bioanálisis, con certificación de Buenas Prácticas de laboratorio BPL.

Expertos en la realización de:

  • Bioequivalence Studies
  • Clinical Pharmacokinetics and Bioavailability Studies
  • Drug Interaction Studies
  • Pre-Clinical Pharmacokinetics
  • Pre-Clinical Toxicokinetics
  • Metabolite Identificaction & Analysis
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