División I+D / Registros
Esta División tiene gran experiencia en Desarrollo de productos y preparación de expedientes de registro para su presentación a nivel mundial.

La División centra su actividad en las siguientes áreas:

  • Desarrollo de nuevos productos o de variaciones galénicas sobre principios activos conocidos con la finalidad de modificar su liberación, mejorar su posología, conseguir nuevas vías de administración o indicaciones.

  • Desarrollo de especialidades genéricas para ser licenciados y fabricados en las plantas de Reig Jofre Group.

  • Desarrollo de productos liofilizados

    • Análisis térmico en liofilización
      Determinación de Teq (Temperatura de congelación en el equilibrio)
      Tg' (Temperatura de Transición vítrea)
      Te (Temperatura eutéctica)
      Tf (Temperatura de fusión)
      Tco (Temperatura de colapso)

    • Aplicación de técnicas: DSC (Calorimetría diferencial de barrido), FDM (Microscopio de liofilización), DTA-ER (Análisis térmico diferencial y resistencia eléctrica).

    • Desarrollo y optimación de recetas de liofilización en planta piloto.

    • Escalado industrial de proceso.

    • Aplicaciones en genéricos, proteínas, auticuerpos monoclonales, vacunas, etc

  • Investigación conjunta con Oryzon Genomics mediante la creación de la empresa Geadic Biotec AIE para el descubrimiento de bio-marcadores oncológicos basado en el análisis genómico diferencial de tejidos tumorales y sanos, así como para el desarrollo de terapias dirigidas a nuevas dianas asociadas a estos bio-marcadores. El primer producto propio es GynEC-DX un test de diagnóstico molecular para cribado de cáncer de endometrio.
    Los resultados se han presentado en el congreso de ESGO en Milán en Septiembre 2011 (póster)

 

RJ Group es miembro del plan Pro-Farma del Ministerio de Sanidad y Consumo de España y tiene proyectos financiados por CDTI (Centro de Desarrollo Tecnológico e Industrial) del Ministerio de Industria, así como ACCIÓ-CIDEM de la Generalitat de Catalunya/España.

Desarrollo farmacéutico

  • Búsqueda de documentación
  • Selección de proveedores de APIs
  • Desarrollo de métodos de análisis farmacéutico y su validación
  • Desarrollo galénico
  • Fabricación de lotes piloto y validación de procesos
  • Evaluación de la estabilidad en condiciones ICH
  • Ensayos in vitro y evaluaciones preliminares
  • Preparación de la documentación e informes necesarios para la confección de Expediente de Registro

Servicios Regulatorios

  • Equipo formado por técnicos con amplia experiencia en el campo regulatorio a nivel mundial, especialmente en Europa y USA.
  • Preparación de dossiers de registro para presentación en países comunitarios y extracomunitarios en formatos NEEs y e-CTD mediante utilización de software específico.
  • Experiencia en procesos de registros a nivel europeo, vía procedimiento nacional de reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado. Apoyo regulatorio desde la presentación del registro hasta la autorización del medicamento mediante contestación a las alegaciones solicitadas por las diferentes autoridades regulatorias, incluyendo trabajos regulatorios post-autorización tales como presentación de variaciones o revalidaciones.

Ensayos clínicos

Equipo de profesionales con dilatada experiencia en la coordinación y realización de estudios de ADME(T) preclínicos y clínicos (Fase I-IV) necesarios tanto para el desarrollo de productos propios como contratados por terceros. Posee un servicio de Espectrofotometría de Masas (LC_MS/MS) principalmente especializado en Bioanálisis, con certificación de Buenas Prácticas de laboratorio BPL.

Expertos en la realización de:

  • Bioequivalence Studies
  • Clinical Pharmacokinetics and Bioavailability Studies
  • Drug Interaction Studies
  • Pre-Clinical Pharmacokinetics
  • Pre-Clinical Toxicokinetics
  • Metabolite Identificaction & Analysis
 
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