I+D / Registres
Aquesta divisió té gran experiència en el desenvolupament de productes i preparació d'expedients de registre per a la seva presentació a nivell mundial.

La Divisió centra la seva activitat en les següents àrees:

  • Desenvolupament de nous productes o de variacions galèniques de principis actius coneguts amb la finalitat de modificar el seu alliberament, millorar la seva posologia, aconseguir noves vies d'administració o indicacions.

  • Desenvolupament de medicaments genèrics, per tal de ser llicenciats i fabricats en les plantes de Reig Jofré Group.

  • Desenvolupament de productes liofilitzats
    • Anàlisi tèrmic en liofilització
      Determinació de Teq (Temperatura de congelació en l'equilibri)
      Tg' (Temperatura de transició vítria)
      Te (Temperatura eutèctica)
      Tf (Temperatura de fusió)
      Tco (Temperatura de col·lapse)

    • Aplicació de tècniques: DSC (Calorimetria diferencial d'escombratge), FDM (Microscopi de liofilització), DTA-ER (Anàlisi tèrmic diferencial i resistència elèctrica).

    • Desenvolupament i optimització de receptes de liofilització en planta pilot.

    • Escalat industrial de procés.

    • Aplicacions en genèrics, proteïnes, anticossos monoclonals, vacunes, etc.

  • Investigació conjunta amb Oryzon Genomics mitjançant la creació de l'empresa Geadic Biotec AIE per al descobriment de bio-marcadors oncològics basat en l'anàlisi genòmic diferencial de texits tumorals i sans, així com per al desenvolupament de teràpies dirigides a noves dianes associades a aquests bio-marcadors. El primer producte propi és GynEC-DX un test de diagnòstic molecular per cribratge de càncer d'endometri.

RJ Group és membre del pla Pro-Farma del Ministeri de Sanitat i Consum d'Espanya i té projectes finançats per CDTI (Centre de Desenvolupament Tecnològic i Industrial) del Ministeri d'Indústria, així com ACCIÓ-CIDEM de la Generalitat de Catalunya (Espanya).

Desenvolupament farmacèutic

  • Recerca de documentació
  • Selecció de proveïdors d’APIs
  • Desenvolupament de mètodes d'anàlisi farmacèutica i la seva validació
  • Desenvolupament galènic
  • Fabricació de lots pilot i validació de processos
  • Avaluació de l'estabilitat en condicions ICH
  • Assajos in vitro i avaluacions preliminars
  • Preparació de la documentació i informes necessaris per a l’elaboració de l'Expedient de Registre

Serveis Regulatoris

  • Equip format per tècnics amb una àmplia experiència en el camp regulatori a nivell mundial, especialment a Europa i als EUA.
  • Preparació de dossiers de registre per a la seva presentació en països comunitaris i extracomunitaris en formats NEEs i i-CTD mitjançant la utilització de programari específic.
  • Experiència en processos de registres a nivell europeu, mitjançant un procediment nacional de reconeixement mutu o un procediment descentralitzat. Suport regulatori des de la presentació del registre fins a l'autorització del medicament mitjançant la resposta a les al·legacions sol·licitades per les diferents autoritats regulatòries, incloent treballs regulatoris post-autorització com ara la presentació de variacions o revalidacions.

Assajos clínics

Equip de professionals amb una dilatada experiència en la coordinació i realització d'estudis d’ADME(T) preclínics i clínics (Fase I-IV) necessaris per al desenvolupament de productes propis o contractats per tercers. Disposa d’un servei d’espectrofotometria de masses (LCMS/MS), especialitzat, principalment, en la bioanàlisi, amb la certificació de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL).

Experts en la realització de:

  • Estudis de bioequivalència
  • Farmacocinètica i estudis clínics de biodisponibilitat
  • Estudis d'interacció del principi actiu o medicament
  • Farmacoinètica preclínica
  • Toxicocinètica preclínica
  • Anàlisi i identificació de metabòlits
 
+ Imatges Contactar